Fabriquer un médicament : un long processus sous haute surveillance

Fabriquer un médicament, c’est un long processus. Très long même ! De l’éprouvette à l’officine, il faut compter une quinzaine d’années en moyenne... Un parcours sous haute surveillance, extrêmement réglementé, qui suit un processus bien rodé.

Tout commence par la phase de recherche. Menée en laboratoire, cette première étape permet d’explorer de multiples pistes et de cibler des milliers de molécules pour démarrer les essais pré-cliniques. A ce stade, les chercheurs vont évaluer le potentiel des différentes molécules, d’abord « in vitro » c’est-à-dire sur des cellules en culture. Cette étape validée, les potentiels futurs médicaments vont être testés « in vivo » (ndlr, sur le vivant), au plus proche des conditions réelles. Concrètement, ce premier recueil de données vise à établir le « CV » de la molécule et à « profiler » son comportement : vitesse de diffusion dans l’organisme, toxicité, élimination… Durant cette phase, de nombreuses pistes seront écartées, faute de réponses probantes aux critères pharmacologiques ou toxicologiques en vigueur.

En revanche, pour les molécules-candidates sélectionnées, le parcours va se poursuivre - en phase clinique cette fois-ci – c’est-à-dire avec des essais chez l’homme, sur des patients volontaires sains, ainsi que sur des personnes malades. Objectif : évaluer l’innocuité du produit, puis son efficacité thérapeutique et enfin l’intérêt du futur traitement. Si la balance « bénéfice/risque » l’emporte, alors le laboratoire pourra demander une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès de l’agence du médicament du (ou des) pays où il souhaite distribuer son médicament. Elles donnent le feu vert à la commercialisation après une évaluation minutieuse des données.

Des matériaux au service des essais cliniques

Avant d’être administré au patient, le médicament « autorisé » va passer par de nombreuses étapes de production. Lors de ces phases, il circulera dans un savant assemblage de tubes, de filtres et de poches pour confectionner les doses. Autant dire que les matériaux choisis revêtent une grande importance pour conférer au dispositif une sécurité sanitaire optimale.

Dans ce long processus biopharmaceutique, des groupes industriels comme Saint-Gobain vont fournir aux laboratoires des composants et consommables nécessaires au bon fonctionnement des différents équipements, comme par exemple les machines de remplissage final qui permettent de remplir les lots de biomédicaments dans les récipients, par exemple des flacons ou des seringues, à partir desquels ils seront administrés au patient.

« Dans la grande majorité des cas, nous intervenons lors des phases tardives des essais cliniques, juste avant la pré-industrialisation, précise Benjamin Le Queré, Directeur général de la BU Bioprocess Solutions de Saint-Gobain. Pour répondre au plus juste à la demande de nos clients, nous allons véritablement co-créer les assemblages, et définir ensemble la meilleure configuration pour rendre le bioprocédé optimal ». Ainsi, chez Saint-Gobain, tous les assemblages sont conçus sur-mesure, à partir d’une large gamme de composants fabriqués en interne. Mais pas seulement ! Par souci de trouver la meilleure solution pour ses clients, le groupe peut utiliser des composants, fabriqués par des partenaires externes. « Cela ouvre le champ des possibles ! », complète Benjamin Le Queré.

Des polymères aux multiples pouvoirs

En phase avec ce marché des plus exigeants, la BU Bioprocess Solutions applique des standards en phase avec ceux de ses clients pour la fabrication de ses consommables. Ainsi, beaucoup sont conçus en salles blanches sous atmosphère contrôlée, pour minimiser les contaminants.

Comme tous les procédés biopharmaceutiques sont différents, les industriels, Saint-Gobain compris, doivent faire preuve d’adaptation à commencer par le choix du matériau. Par exemple, le silicone s’utilise pour une large gamme d’applications dans les procédés biopharmaceutiques. Réputé pour sa bonne durée de vie en pompe, il offre une fiabilité optimale dans les transferts de fluides. En revanche, il peut parfois poser problème avec certains additifs, par exemple dans certaines formulations à base d’insuline. Les industriels optent alors plutôt pour des tubes en fluoropolymères, très stables et résistants chimiquement. Que l’on désire souder ou sceller son tube, on se tournera alors vers un thermoplastique élastomère comme le C-Flex®.

Stérile et étanche

Choisir le bon matériau c’est une chose, mais il faudra également se pencher sur le débit requis en pompe, calculer le diamètre nécessaire au transfert du fluide, vérifier la résistance du matériau à la pression ou à la température… Comme une horloge suisse, tout doit être réglé avec rigueur et précision.

Autre point crucial : l’intégrité du système. C’est l’un des risques majeurs qui pèsent sur le procédé de fabrication du médicament. Car une brèche, même infime, permet la contamination du produit par des microbes potentiellement dangereux pour le patient et compromet le bon déroulement de la production. C’est encore plus vrai lors de la phase finale de fabrication, où le produit est plus précieux que jamais. Une fuite, et c’est un désastre qui coûte une petite fortune au laboratoire. Pour rendre plus sûres les connexions, la BU Bioprocess Solutions de Saint-Gobain a ainsi développé un procédé de surmoulage pour optimiser l’étanchéité des assemblages ainsi que des connecteurs, les « BarbLocks® », qui servent à raccorder les tubes de façon sécurisée.

Penser l’assemblage de façon ergonomique

Outre l’étanchéité, les fabricants de composants et consommables doivent réfléchir à l’ergonomie des solutions pour s’adapter au mieux à l’environnement contraint dans lequel évoluent leurs clients. Trois mots-clés définissent la démarche : simplicité, facilité d’utilisation et efficacité. Ainsi la configuration des assemblages est pensée dans le contexte de l’utilisateur final, les composants sont conçus de façon ergonomique, afin que l’on puisse facilement les manipuler …

Des composants utilisés partout dans le monde

Aujourd’hui, les composants en polymère de Saint-Gobain sont impliqués dans la plupart des fabrications de vaccins, y compris ceux contre la Covid-19. Face aux multiples enjeux sanitaires et économiques, la BU Bioprocess Solutions poursuit ses efforts de développement de nouveaux produits et de collaboration avec ses clients. La demande est forte, car aujourd’hui, de nombreux laboratoires biopharmaceutiques se tournent vers les technologies à usage unique, qui offrent une grande flexibilité, réduisent les investissements et les temps de mise sur le marché tout en maximisant la sécurité pour les patients en évitant les contaminations.

Choix des matériaux, étanchéité des assemblages, ergonomie… Des premiers tests au conditionnement, le médicament suit un long processus de fabrication, très réglementé, qui répond à des normes qualité strictes. Objectif : garantir la sécurité du patient et la production de médicaments fiables et efficaces.
 

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